10000級（萬級）凈化車間潔凈度要求：
萬級(10000級)凈化間中國GMP標準相當于ISO標準的7級。在中國GMP萬級凈化車間要求中：每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃書不超過352000個，小于等于5μm的塵埃數(shù)不超過2000個，平均浮游菌每立方米不超過100個，沉降菌每器皿不超過3個。
GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)的凈化車間空氣潔凈度標準表：
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潔凈度級別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
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靜態(tài)
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動態(tài)
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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A級(百級)
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3520
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20
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3520
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20
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B級(千級)
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3520
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29
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352000
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2900
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C級(萬級)
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級(十萬級)
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3520000
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29000
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潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準：
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潔凈度級別
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浮游菌
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沉降菌(φ90mm)
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表面微生物
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cfu/m3
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Cfu/4小時
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接觸（φ55mm）
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5指手套
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Cfu/皿
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Cfu/手套
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A級
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＜1
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＜1
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＜1
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＜1
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B級
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10
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5
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5
|
5
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C級
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100
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50
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25
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-
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D級
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200
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100
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50
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-
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GB(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范)空氣懸浮粒子的標準:
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潔凈度級別
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潔凈度級別限值
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0.1μm
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0.2μm
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0.3μm
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0.5μm
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1μm
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5μm
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1
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10
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2
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2
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100
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24
|
10
|
4
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3
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1000
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237
|
102
|
35
|
8
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4（十級）
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10000
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2370
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1020
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352
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83
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5（百級）
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100000
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23700
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10200
|
3520
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832
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29
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6（千級）
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1000000
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237000
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102000
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35200
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8320
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293
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7（萬級）
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352000
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83200
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2930
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8（十萬級）
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3520000
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832000
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29300
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9（百萬級）
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35200000
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8320000
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293000
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萬級凈化車間凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：10000級≥15次；壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。
溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。
（10000級）萬級凈化車間應(yīng)用領(lǐng)域：
萬級無塵車間廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)。
萬級凈化車間圖片：
萬級無菌實驗室：
萬級無塵車間：
萬級潔凈室：
萬級凈化車間：
