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前 言

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中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)部門：中華人民

1 總 則

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1．0．1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足

2 術(shù) 語

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2．0．1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))pharmaceuticalcleanroom(zone)    空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。2．0

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

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3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3．1一般規(guī)定3．1．1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。3．1．2醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒

4 廠址選擇和總平面布置

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4．1廠址選擇4．1．1廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：    1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有

5 工藝設(shè)計(jì)

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5．1工藝布局5．1．1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各

6 工藝管道

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6．1一般規(guī)定6．1．1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

7 設(shè) 備

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7．1一般規(guī)定7．1．1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。7．1．2用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥

8 建 筑

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8．1一般規(guī)定8．1．1建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。8．1．2醫(yī)藥

9 空氣凈化

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9．1一般規(guī)定9．1．1藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3．2．2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：    1醫(yī)藥潔凈室(