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十萬級凈化車間工程標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布者：上海天瀾凈化工程時間：2019-08-03

（100000級）十萬級無塵室凈化要求：

十萬級凈化間中國GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)的8級。在GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃不超過3520000個，小于或等于5μg的塵埃數(shù)不超過2萬個，浮游菌每立方米空氣中不可超過500個，沉降菌每器皿不超過10個。
在ISO國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：≥0.5μm塵埃每立方米不超過3520000個，≥1μm塵埃不超過832000個，≥5μm塵埃不超過29300個。

GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn):

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級(百級)	3520	20	3520	20
B級(千級)	3520	29	352000	2900
C級(萬級)	352000	2900	3520000	29000
D級(十萬級)	3520000	29000

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌(φ90mm)	表面微生物
	cfu/m3	Cfu/4小時	接觸（φ55mm）	5指手套
	cfu/m3	Cfu/4小時	Cfu/皿	Cfu/手套
A級	＜1	＜1	＜1	＜1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

GB(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn):

潔凈度級別	潔凈度級別限值
潔凈度級別	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	2	---	---	---	---
2	100	24	10	4	---	---
3	1000	237	102	35	8	---
4（十級）	10000	2370	1020	352	83	---
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）	---	---	---	352000	83200	2930
8（十萬級）	---	---	---	3520000	832000	29300
9（百萬級）	---	---	---	35200000	8320000	293000