1.0.1 施工質(zhì)量固然是本規(guī)范要達(dá)到的目的,但節(jié)能、環(huán)保和安全也是不可忽略的。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是指以潔凈室為主體,包括其附屬的、輔助的周邊用房或局部環(huán)境,這些用房或環(huán)境將對潔凈室性能產(chǎn)生影響,因而也必須受控。
1.0.2 關(guān)于潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范的名稱說明如下:
1 關(guān)于本規(guī)范的名稱問題,因?yàn)樗切袠?biāo)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(以下簡稱“原行標(biāo)”)的提升,所以仍用原名。
2 最近ISO的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會(huì)的一系列標(biāo)準(zhǔn)冠名為《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》,為了簡化,本規(guī)范沒有用此名稱,而在條文中說明適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境,并在術(shù)語中對“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境”作了說明。
3 以控制無生命微粒為主的是工業(yè)潔凈室,以控制生命微粒為主的是生物潔凈室。
生物潔凈室用于制藥廠時(shí)工藝上有無菌藥品和非無菌藥品之分。所謂非無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有菌檢查項(xiàng)目,列出要無菌檢查的則為無菌藥品。無菌藥品和非無菌藥品分為“非最終滅菌”和“最終滅菌”兩類。這兩類都要實(shí)行微生物控制,都不允許有菌沾染,都要用生物潔凈室,只是級別不同,所以從潔凈室施工及驗(yàn)收上來說都是一樣的。
1.0.3 建設(shè)主管部門是指中央或地方一級主管建設(shè)的部門,專業(yè)資質(zhì)是指施工專業(yè)或其所在大行業(yè)的資質(zhì)(例如機(jī)電安裝)。
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