C．0．1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括下列內容：
1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括室內系統(tǒng)及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
2 系統(tǒng)及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。
3 系統(tǒng)及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉，并不應少于8h。
4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的綜合性能確認，應包括表C．0．1項目的檢測和評價。
C．0．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應符合下列規(guī)定：
1 國家現(xiàn)行標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 71。
2 現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。
3 現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。
4 現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294。
5 國家現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》。
6 現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。
C．0．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括下列文件：
1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要設計文件和竣工圖。
2 主要設備的出廠合格證書、檢驗文件。
3 設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄。
4 單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能測試記錄。
