凈化車間換氣次數(shù)標準
在GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)對凈化車間換氣次數(shù)做出規(guī)定：
A級(百級凈化車間)截面風速為0.36-0.54m/s；B級(千級凈化車間)換氣次數(shù)為40-60次/小時；C級(萬級凈化車間)換氣次數(shù)為20-40次/小時；D級(十萬級凈化車間)換氣次數(shù)為不小于15次/小時。
ISO凈化車間換氣次數(shù)：
ISO1-4級(1-10級凈化車間)截面風速0.3-0.5米/秒；ISO5級(百級凈化車間)截面風速0.2-0.5米/秒；ISO6級(千級凈化車間)換氣次數(shù)為50-60次/小時；ISO7級(萬級凈化車間)換氣次數(shù)為15-25次/小時；ISO8-9級(十萬-三十萬級凈化車間)換氣次數(shù)為10-15次/小時。
換氣次數(shù)是通人室內(nèi)的潔凈空氣量相當于室體積的倍數(shù)，其單位是次／h。如果一小時內(nèi)通人的空氣量和室體積一樣，換氣次數(shù)就是1次／h．以此類推。換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù)。
在實用范圍內(nèi)，潔凈度隨著換氣次數(shù)的增加而提高，換氣次數(shù)和室內(nèi)含塵濃度的關(guān)系在雙對數(shù)紙上呈直線（假定微粒在室內(nèi)均勻分布）和折線（實際微粒在室內(nèi)為不均勻分布）的情況。
國外發(fā)表的在靜態(tài)（非工作）和動態(tài)（工作）條件下，亂流潔凈室換氣次數(shù)與潔凈度級別的關(guān)系曲線。可見動態(tài)比靜態(tài)的大約2～8倍。換氣次數(shù)越大，潔凈度級別越高。換氣次數(shù)可以根據(jù)要求的空氣潔凈度級別、室內(nèi)人數(shù)、房間面積、室內(nèi)其他發(fā)塵量和新風比通過公式求出來，特別是動態(tài)條件下更需要針對具體條件進行計算。
GMP(2010)對B，C，D級沒有提出空氣換氣次數(shù)的數(shù)值或者一般原則。而歐盟CMP對此三級則提出“應根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設備和操作人員數(shù)決定換氣次數(shù)。
現(xiàn)在GMP要求靜態(tài)下達到潔凈度級別，最低換氣次數(shù)應該如何確定？在20次／h換氣次數(shù)時，室內(nèi)含塵濃度為33粒/L，即達到6級。15次／h換氣次數(shù)時，室內(nèi)含塵濃度為40粒/L，即達到7級；低于10/h換氣次數(shù)都可以達到8級。由靜態(tài)曲線可知，20次換氣時，潔凈度只比6級差一點。
由此可知，靜態(tài)下達到各級的換氣次數(shù)可以相差很多，絕對值可以很低。何況實際采用的換氣次數(shù)往往比規(guī)范規(guī)定值又提高了許多。所以作為標準應對保證潔凈度的最重要參數(shù)——換氣次數(shù)，給出一個合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以達到要求的數(shù)值。
