藥品GMP潔凈車間裝修之凈化空調系統(tǒng)
在藥廠GMP潔凈車間裝修中，凈化空調系統(tǒng)是重中之重，可以說潔凈車間的環(huán)境控制能否達到要求，主要取決于凈化空調系統(tǒng)！采暖通風與空氣調節(jié)(heating
ventilation and air
conditioning,HVAC)系統(tǒng)，在我國藥品GMP中稱為凈化空調系統(tǒng)。HVAC系統(tǒng)主要通過對進人室內的空氣進行處理，控制藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物、壓差等指標，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外。藥廠HVAC系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環(huán)境。
一、空調凈化系統(tǒng)整體設計
空調凈化系統(tǒng)整體機組及其各部件應依據(jù)環(huán)境要求進行設計。機組主要包括加熱、冷卻、加濕、除濕、過濾等各個功能段，其他組成部件，包括排風機、回風機、熱能回收系統(tǒng)等。HVAC系統(tǒng)內部結構不能有脫落物產(chǎn)生，縫隙盡可能小，以防止塵埃聚集。HVAC系統(tǒng)必須容易清潔，能耐受必要的熏蒸和消毒。
(一)HVAC系統(tǒng)類型
空調凈化系統(tǒng)可劃分為直流型空調系統(tǒng)(圖3-8)和再循環(huán)型空調系統(tǒng)(圖3-9)。直流型空調系統(tǒng)，即將經(jīng)過處理的、能滿足空間要求的室外空氣送人室內，然后又將這些空氣全部排出，系統(tǒng)全部使用室外新風。再循環(huán)型空調系統(tǒng)，即潔凈室送風由部分經(jīng)處理的室外新風與部分從潔凈室空間的回風混合而成。由于再循環(huán)型空調系統(tǒng)具有初投資和運行費用低的優(yōu)勢，故在空調系統(tǒng)設計中應盡可能合理采用再循環(huán)型空調系統(tǒng)。某些特殊生產(chǎn)區(qū)的空氣不能循環(huán)使用，如生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室(區(qū))，室內空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;生產(chǎn)中使用有機溶劑，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序;病原體操作區(qū);放射性藥品生產(chǎn)區(qū);生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
一種藥品生產(chǎn)區(qū)通常可分為若干不同潔凈等級的區(qū)域，不同潔凈區(qū)域應配備獨立的空氣處理機組。各個空調系統(tǒng)實現(xiàn)物理分隔，以防止產(chǎn)品之間出現(xiàn)交叉污染。獨立空氣處理機組還可用于不同的產(chǎn)品區(qū)，或分隔不同的區(qū)域，通過嚴格的空氣過濾實現(xiàn)對有害物質的隔離，防止通過風道系統(tǒng)產(chǎn)生交叉污染，如生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政管理區(qū)等應分別設置空氣處理機組。對于運行班次或使用時間不同，對溫濕度控制要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域，其空調系統(tǒng)亦應分開設置。
(二)功能及措施
1.加熱與冷卻
生產(chǎn)環(huán)境應與生產(chǎn)要求相適應，當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，C級和D級潔凈區(qū)溫度范圍可控制在18~26℃，A級和B級潔凈區(qū)溫度范圍可控制在20~24℃。在潔凈室空調系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片的冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至潔凈室所要求的溫度。在新風量較大的情況下，應考慮對新風進行預加熱，以防止下游的盤管凍結。或者采用冷熱溶劑處理，如冷熱水、飽和蒸汽、乙二醇、各種制冷劑等，在確定冷熱溶劑時，應根據(jù)對空氣加熱或冷卻處理的要求、衛(wèi)生要求、產(chǎn)品質量、經(jīng)濟成本等條件作出選擇。
2.加濕與除濕
潔凈室的相對濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應，應保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，C級和D級潔凈區(qū)相對濕度控制在45%~65%，A級和B級潔凈區(qū)相對濕度控制在45%一60%。
無菌粉狀產(chǎn)品或多數(shù)固體制劑，需要較低的相對濕度生產(chǎn)環(huán)境，可考慮應用除濕機和后冷卻器進行除濕，由于較高的投資和運行費，通常需要露點溫度低于5℃時才使用。而較高濕度的生產(chǎn)環(huán)境，可利用工廠蒸汽、純化水制備的純蒸汽或通過蒸汽加濕器來維持。當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經(jīng)過冷卻器冷卻后再經(jīng)加熱器做等濕加熱，用以調節(jié)相對濕度。如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
3,過濾
新風及回風中的塵埃粒子和微生物數(shù)量能通過HVAC系統(tǒng)中的過濾器降至最低限度，使生產(chǎn)區(qū)達到正常的潔凈要求。在空調凈化系統(tǒng)中，空氣過濾一般分為預過濾、中間過濾和最終過濾三級，每級使用不同材質的過濾器。預過濾效率最低，安裝在空氣處理機的初端，可捕集空氣中較大顆粒(粒徑3微米以上)。中間過濾位于預過濾的下游，安裝在空氣處理機組中部、回流空氣進人的位置，用于捕集較小的微粒(粒徑0.3微米以上)。最終過濾設在空氣處理機組排出段，可保持管道清潔、延長終端過濾器的使用壽命。
當房間潔凈級別較高時，最終過濾下游設有高效過濾器作為終端過濾裝置。終端過濾裝置位于空氣處理機末端，安裝在房間的天花板或墻上，可保證供應最清潔的空氣，用于稀釋或送出房間內釋放的微粒，比如B級潔凈區(qū)或B級背景下的A級空氣送風口。
4.壓力控制
大多數(shù)潔凈室保持正壓，而通向這個潔凈室的前室依次保留越來越低的正壓，直到非受控空間(一般建筑物)的零基準水平。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。潔凈室維持的正壓，可通過送風量大于排風量來實現(xiàn)，改變送風量可調節(jié)各室間的壓差。特殊藥品生產(chǎn)，如青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓。
