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    為確保潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到既定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需遵循嚴(yán)格的凈化更衣流程。此流程基于生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性及對環(huán)境級(jí)別的要求，確保更衣過程中氣流的合理組織、壓差的設(shè)定及監(jiān)控裝置的合理配置。

關(guān)鍵考慮因素

更衣室的布局

    更衣流程應(yīng)分階段進(jìn)行，確保每個(gè)階段都有獨(dú)立的房間。例如，換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(無菌內(nèi)衣、無菌外衣)以及氣鎖(洗手、手消毒)等階段應(yīng)分別在獨(dú)立的房間進(jìn)行。特別是氣鎖間，其設(shè)計(jì)旨在隔離更衣區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的氣流，確保潔凈度。

更衣區(qū)域的分級(jí)

    根據(jù)新版GMP無塵車間的規(guī)定，更衣后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與相應(yīng)的潔凈區(qū)一致。這意味著穿潔凈衣(無菌外衣)及隨后的氣鎖區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。而更衣的前段區(qū)域，作為輔助區(qū)，雖不需達(dá)到相同的潔凈級(jí)別，但應(yīng)確?？諝饨?jīng)過HEPA過濾器過濾，維持一定的換氣次數(shù)和壓力梯度。

壓差的調(diào)控

    更衣區(qū)域作為連接潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的橋梁，其壓差設(shè)置至關(guān)重要。壓差應(yīng)確保從高級(jí)別區(qū)域向低級(jí)別區(qū)域流動(dòng)，各相鄰氣鎖房間之間的壓差建議為5Pa，以維持整體壓差在可接受的范圍內(nèi)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa，以避免空氣泄漏和對建筑結(jié)構(gòu)的過度壓力。

壓差監(jiān)控

    為確保更衣后段與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別一致，這兩個(gè)區(qū)域需設(shè)置壓差計(jì)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。同時(shí)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差值也應(yīng)保持在大于10Pa，以確?？諝饬飨虻恼_性。

退出通道的設(shè)計(jì)

    對于高潔凈度要求的100級(jí)無塵車間，如生產(chǎn)高致敏性、高活性或高毒性藥品時(shí)，需設(shè)置獨(dú)立的進(jìn)入和退出通道。退出通道應(yīng)設(shè)計(jì)為負(fù)壓狀態(tài)，通過負(fù)壓阱阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流，確保生產(chǎn)環(huán)境的安全。對于普通1000級(jí)無塵車間，退出通道可采用梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，徹底隔離含產(chǎn)品空氣，避免外泄風(fēng)險(xiǎn)。