在潔凈廠房眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物， 三是人在潔凈室內(nèi)的各種動作會產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度級別，對進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員進(jìn)行凈 ，限制人員攜帶和產(chǎn)生微粒及微生物是十分必要的。
1 、根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝以及空氣潔凈度級別的要求，分別設(shè)置人員凈化用室。以非最終滅菌元菌凍干粉注射劑為例，在生產(chǎn)工序中，玻瓶的洗滌、干燥、滅菌，膠塞的前處理等環(huán)境空氣潔凈度級別為D級，藥物除菌過濾前的稱量、藥液配制等環(huán)境空氣潔凈度級別為C級，除菌藥液的接收、灌裝、半加塞、凍干等操作室為無菌潔凈室，環(huán)境空氣潔凈度級別是B級，產(chǎn)品暴露區(qū)域處于A級單向流保護(hù)。對該產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置出入D級、C級和B級潔凈室等三套人員凈化用室，才能滿足不同環(huán)境工作人員的凈化要求。
另外，本標(biāo)準(zhǔn)建議進(jìn)入上述不同區(qū)域的凈化更衣區(qū)域宜分設(shè)置，以且以免人員之間產(chǎn)生污染和交叉污染。
2、 換鞋、存外衣、更換潔凈工作服是人員凈化的基本程序。
通過換鞋、脫外衣、洗手消 、更換潔凈工作服，以去除人體、外衣表面沾染、黏附和攜帶的污染物。因此應(yīng)根據(jù)實際更衣人數(shù)提供相應(yīng)的更衣場所和設(shè)施。
3、盥洗室、休息室等生活用室應(yīng)視工廠所在地區(qū)的自然條件、車間規(guī)模及工藝特征等具體情況，根據(jù)實際需要設(shè)置。如車間規(guī)模較大、人員集中或操作強(qiáng)度大的醫(yī)藥潔凈室宜設(shè)休息室。
關(guān)于廁所、浴室的設(shè)置要求如下：
①、進(jìn)入人員凈化用室前凈鞋的目的是為了保持入口處的清潔，不受到外出鞋的嚴(yán)重污染。凈鞋的方法很多，有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊、換鞋、 鞋套等。為了保護(hù)人員凈化用室的清潔，最徹底的辦法是在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋，清潔平臺上換鞋等，都有很好的效果。
②、外出服在家庭生活及戶外活動中積有大量微塵和細(xì)菌，服裝本身也會散發(fā)纖維屑 ，故應(yīng)將外出服及隨身攜帶的他物品存放于更衣室專用的存衣柜內(nèi)，避免污染潔凈工作服。目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大多設(shè)置了總更衣室，員工在將外衣、首飾及其他貴重物品等個人用品集中專柜存放，并換上工作服后，再進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。潔凈衣服也可以一人一柜，或存放于潔凈柜中并送潔凈風(fēng)。但現(xiàn)在潔凈工作服均洗滌干燥整理后裝袋密封存放，所以不再提出專柜存放，企業(yè)可根據(jù)自身情況，確定潔凈衣服的存放條件及方法。
3、我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1"無菌藥品”的第三十條，對進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣區(qū)的設(shè)計做了明確規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室.使更衣的不同階段分開，盡可能避免工
作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進(jìn)人和離開潔凈區(qū)的更衣問分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施
只能安裝在更衣的第一階段。”該條款從防止污染角度，對人員凈化區(qū)域的設(shè)置提出了四條基本要求：更衣室按氣鎖設(shè)計；更衣的前后階段應(yīng)分開；更衣后段的靜態(tài)潔凈級別與其進(jìn)人的潔凈區(qū)一致；必要時，設(shè)置退出更衣通道。該條款雖然是針對無菌藥品的凈化更衣要求。但也適用于非無菌藥品。
目前國內(nèi)傳統(tǒng)的凈化更衣室的做法是將更衣的鑄一個步驟分開在各自不同的房間內(nèi)進(jìn)行，由此造成更衣區(qū)房問繁多，人員更衣過程就是不斷地從一個門通向另一個門，不但浪費面積，而且山于頻繁的開閉門，造成氣流混亂、環(huán)境不易控制。根據(jù)藥品GMP的要求，只要遵循“更衣的前后階段分開”的原則，將換鞋、脫外衣與穿潔凈工作服兩者分開，即可有效避免更衣過程的交叉污染。同時更衣室按氣鎖設(shè)計，主要是將有潔凈級別要求的更衣后段按氣鎖設(shè)計，其兩道門不同時打開，可有效保持潔凈區(qū)的正壓不被破壞，防止?jié)崈魠^(qū)空氣被外界污染。對于無菌潔凈室的更衣設(shè)置。還可根據(jù)實際需要.設(shè)置無菌內(nèi)衣更衣室，并將其與最后的無菌外衣更衣室分開，以保護(hù)無I外衣更換過程，防止污染發(fā)生。
